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二尖瓣缘对缘栽培时刻是指将二尖瓣进行缘对缘缝合，从而使二尖瓣双孔化（A2/P2区），未必关闭A1/P1或A3/P3区对合缘达到调整反流的方针。经导管二尖瓣夹系统基于二尖瓣缘对缘栽培时刻，愚弄机械夹合的旨趣，在经导管介动手术植入的二尖瓣夹合器的上夹、下夹夹抓住二尖瓣瓣叶后，成V形的陡立夹两臂带动所夹合的组织向中线逼近，收入闭合环后锁定，然后开释夹合器，进而起到减少二尖瓣反流的恶果

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MitraClipSystem经导管二尖瓣夹及可操控导指令管

MitraClipSystem经导管二尖瓣夹及可操控导指令管是首个经好意思国食物药品措置局（FDA）批准上市的二尖瓣夹系统，在开展了EVERESTⅠFeasibility可行性连络后，2005年开动了EVERESTⅡRCT（以下简称RCT）连络。该临床连络的对照组为预期接受二尖瓣外科手术的东谈主群。磨真金不怕火历程中，部分重度二尖瓣反流患者经医师判断由于外科手术风险过高而无法入组RCT连络。因此，2007年该名堂补充开展了EVERESTⅡHRR（以下简称HRR）单臂临床连络，并入组二尖瓣外科手术高风险东谈主群，RCT连络和HRR连络同步筛选受试者。而后，该名堂又在2009年启动了ContinuedAccessRegistryREALISM连络，该连络包含外科手术高风险队伍（以下简称HR）和非外科手术高风险队伍，浅易医师和患者在居品注册讲演时期使用居品，并有意于肯求东谈主抓续集会安全性和灵验性数据。

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根据FDA公开的审评信息，尽管RCT连络阐发居品不错被安全植入并裁汰大部分患者的二尖瓣反流，但灵验性不足外科手术。因此，该临床连络不足以解救该居品在手术候选东谈主群中使用。

肯求东谈主通过与FDA东谈主员和临床众人探讨，在2011年4月缩窄了居品讲演妥当证范围，只针对因外科手术风险过高而无法接受调整的退行性二尖瓣反流（DMR）和功能性二尖瓣反流（FMR）患者。自后针对上述东谈主群开展两个单臂临床连络，但连络驱散仍存在局限性，包括二尖瓣反流病因的异质性、数据归拢、过后成立对照组、过后分析、数据可靠性，以及难以界说受试者的手术风险等。

在2013年3月的众人谈论会上，与会众人觉得HRR连络和REALISMHR连络中受试者的临床数据可合显露释居品在外科手术高风险东谈主群中的使用是安全的。关联词，由于连络存在局限性，尤其是受试者手术风险界说和二尖瓣反流病因的异质性，大部分众人谈论小构成员无法得出灵验性的论断。会后，FDA与肯求东谈主共同决定使用HRR连络和REALISMHR连络入组的外科手术高风险DMR患者来评价居品的风险受益，因为经导管二尖瓣缘对缘栽培术对DMR患者减少二尖瓣反流的疗效更为明确。DMR是一种瓣膜出现的“机械故障”，当今尚无灵验药物妙技来裁汰DMR导致的二尖瓣反流，只可用“机械”的设施来蜕变。但关于FMR来说，因其继发于左心室功能拦阻，左心室功能拦阻不错通过药物调整、血运重建和/或腹黑再同步调整得到改善。因此，居品针对FMR患者的临床受益无法通过现存的单臂连络驱散来细目。

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最终，通过对HRR连络和REALISMHR连络中127例外科手术高风险DMR患者的临床数据进行分析，FDA批准了MitraClipSystem可用于二尖瓣原发性极端（退行性二尖瓣反流）导致的权贵症状性二尖瓣反流，且经专科医师评估确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。

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针对FMR，居品在2012年12月开展了COAPT连络，在好意思国和加拿大的78个中心招募了614名患有中重度或重度二尖瓣反流，况兼在最大药物调整剂量下仍有症状的心力缺少患者。受试者被赶快分至接受经导管缘对缘栽培术汇注指南导向药物调整组或仅接受指南导向药物调整组。磨真金不怕火的主要灵验性尽头是两年内的心衰入院率，主要安全性尽头是12个月内无器械关连安全性事件发生的概率。最终基于COAPT连络，FDA批准了该居品用于使用最大剂量的指南导向药物调整后仍有症状的中重度或重度FMR患者。

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PascalPrecision经导管瓣膜栽培系统

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2022年9月，PascalPrecision经导管瓣膜栽培系统取得FDA批准上市，用于调整DMR患者。该居品的临床连络包含一个赶快对照连络和一个单臂登记队伍连络。赶快对照连络中受试者按2∶1分为两组：PascalPrecision经导管瓣膜栽培系统组和MitraClipSystem经导管二尖瓣夹及可操控导指令管组。单臂登记队伍连络入组了被觉得由于二尖瓣剖解结构复杂而无法使用MitraClipSystem居品，但不错使用PascalPrecision经导管瓣膜栽培系统的患者。该磨真金不怕火主要灵验性尽头是6个月时二尖瓣反流≤2级的患者比例，主要安全性尽头是30天内的不良事件发生率。连络预期纳入300名患者干涉赶快队伍，150名患者干涉登记队伍。赶快队伍接受贝叶斯自妥当盘算，当180名、210名和240名患者永别达到6个月随访时，由1名非盲闲逸统计学家进行三次期等分析。淌若在第一次期等分析中，主要安全性和灵验性尽头的展望顺利率大于96.5%，或在其余两次期等分析中大于95.0%，则将提前晓谕顺利。磨真金不怕火顺利后，仍会持续完成招募300名赶快队伍患者的策划并随访。最终，PascalPrecision经导管瓣膜栽培系统愚弄第一次期等分析的驱散完成了名堂的讲演。

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在我国，MitraClipSystem经导管二尖瓣夹及可操控导指令管主要通过提交境外临床磨真金不怕火数据进行临床评价，并补充来自文件的国内东谈主群、亚太东谈主群的临床造就数据，最终获批上市。

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上海捍宇医疗科技股份有限公司分娩的二尖瓣夹系统于2023年9月获批上市，该居品接受全心尖介入调整模样将二尖瓣夹运送至二尖瓣瓣叶处，二尖瓣夹经超声指令定位并夹抓住二尖瓣的前叶和后叶，使瓣叶空洞对接，然后操作运送系统开释二尖瓣夹，从而达到裁汰二尖瓣反流的方针。该居品通过临床磨真金不怕火旅途进行临床评价，接受前瞻性、多中心、单组标的值的磨真金不怕火盘算，以考证居品的安全性及灵验性。磨真金不怕火共入组102名受试者。灵验性评价标的包括术后360天时居品灵验率（无厌世、无二尖瓣瓣膜再次手术发生率，二尖瓣反流≤2级），术后即刻、术后30天、术后180天居品灵验率（无厌世、无二尖瓣瓣膜再次手术发生率，二尖瓣反流≤2级）。安全性评价标的包括术后即刻、出院前及30天、180天和360天集会并评价以下标的：通过超声等纪录的夹合部位发生的不良事件、患者NYHA心功能分级、实验室搜检极端及判断评释等。该临床磨真金不怕火于2019年启动，那时国内尚无同类居品上市，因此无法使用阳性器械进行对照。该居品适用于用腹黑众人团队评估后觉得存在外科手术高风险的患者，因此也无法除外科手术动作对照组。

根据现存经导管二尖瓣夹系统的适用范围和盘算特征，对该类器械的临床磨真金不怕火盘算建议如下建议。

一是对适用于用腹黑众人团队评估后觉得存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜剖解结构合乎的DMR患者的二尖瓣夹合器系统，如参考《医疗器械临床磨真金不怕火盘算率领原则》有合理旨趣可聘请单组盘算时，酌量到单组盘算施行是将主要评价标的的磨真金不怕火驱散与已有临床数据进行比拟，以评价磨真金不怕火器械的灵验性/安全性，存在非同时对照偏倚(包括聘请偏倚、搀杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等），因此肯求东谈主在聘请单组盘算时应要点热心如下内容。

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●磨真金不怕火器械的适用东谈主群、主要评价标的（如不雅察设施、随访时期、判定尺度等）需要被充分界说且褂讪，并遴选充分的偏倚终了步伐。需成立妥贴的入排尺度，入选尺度需保险受试东谈主群对预期使用东谈主群的代表性，摈斥尺度旨在尽可能轨范受试者的同质性。临床磨真金不怕火的主要灵验性尽头建议为术后12个月居品灵验率（无厌世、无二尖瓣瓣膜再次手术发生率，二尖瓣反流≤2级），主要安全性尽头建议设为30天内的不良事件发生率。次要评价标的建议酌量术后6个月和12个月的不良事件发生率、术后30天和6个月的居品灵验率、NYHA心功能分级、SF36测量的生涯质料、6分钟走路测试、左心室功能（左室射血分数、左室舒张末容积、左室磨蹭末容积、左室磨蹭末内径、左室舒张末内径）和心衰再入院情况等。

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●标的值的设定需依据充分的循证医学笔据，全面集会具有高质料水平及十分数目病例的临床连络数据，并进行科学分析（如Meta分析）。由于单组盘算可能存在聘请偏倚、搀杂偏倚等问题，肯求东谈主应贵重比对临床磨真金不怕火与用于标的值构建的临床连络数据的患者基线数据，以及各评价标的界说的一致性。由于单组标的值磨真金不怕火无法确证磨真金不怕火器械的优效、等效或非劣效，仅能确证磨真金不怕火器械的灵验性/安全性达到专科规模内公认的最低尺度，因此细方针标的值需科学、客不雅，包括靶值和单侧置信区间界限，确保临床磨真金不怕火可基于充分的样本量得出居品安全、灵验的论断。

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二是对适用于使用最大剂量的指南导向药物调整后仍有症状的中重度或重度FMR患者的二尖瓣夹合器系统，肯求东谈主需要开展赶快对照磨真金不怕火，可收用仅接受指南导向药物调整或阳性器械动作对照组。

要知道核心舱正是由俄方提供，如果没有俄罗斯航天的支持，国际空间站说不定真会失控坠落。空间站都位于近地轨道，因此依旧会受到地球引力影响，每个月都会下坠1600米左右，如果不能及时对其进行提升，那么几年后就会坠入大气层毁灭。为了维持轨道，必须有飞船将其轨道位置推高，而如此重要的任务正是由俄罗斯完成。

（国度药监局医疗器械时刻审评中心临床与生物统计一部供稿）2022世界杯32强队徽